第1条（目的）
本規約は、信州大学（以下「当学」といいます）が提供する医療機器リスクマネジメント支援ソフト（以下「本ソフト」といいます）の利用条件を定めるものです。
第2条（本ソフトの性質）
- 本ソフトは、医療機器開発活動における情報検索および整理を支援するための情報提供ツールです。
- 本ソフトは医療機器ではありません。
- 本ソフトは診断、治療、予防、疾病管理、患者評価を目的とするものではありません。
第3条（禁止用途）
利用者は、本ソフトを以下の用途に使用してはなりません。
- 患者の診断、治療、予後予測
- 医療行為の意思決定支援
- 医療機器の動作制御
- 医療機器申請資料の自動作成
- 規制当局提出資料の直接生成
- 臨床現場での使用
第4条（結果の性質）
- 本ソフトの出力は参考情報であり、完全性・正確性を保証しません。
- リスクの見落としが存在する可能性があります。
- 最終的なリスク判断および安全性評価は、利用者の責任において専門家が実施するものとします。
第5条（責任の限定）
- 当学は、本ソフトの利用により生じた直接・間接損害について責任を負いません。
- 本ソフトの結果を基に行われた設計判断、品質判断、規制判断の責任は利用者が負います。
- 本ソフトは医療安全性を保証するものではありません。
第6条（保証の否認）
当学は、本ソフトについて以下を保証しません。
- 情報の完全性
- リスク特定の網羅性
- 規制適合性の確保
- 医療機器審査通過
第7条（利用者の責任）
利用者は以下を理解し、同意します。
- 本ソフトは意思決定支援ツールです
- 専門家による確認が必要です
- 本ソフト単独でリスク管理を完了してはなりません
第8条（データ利用）
- 本ソフトは公開データ（例：FDA MAUDE）を使用します
- データの誤り・遅延について当学は責任を負いません
第9条（知的財産）
本ソフトの著作権および関連権利は当学に帰属します。
第10条（サービス変更）
当学は予告なく機能変更・停止できます。
第11条（契約解除）
規約違反時、当学は利用停止できます。
第12条（法令遵守）
利用者は本ソフトを法令に従って利用します。
第13条（規制関連）
本ソフトは医療機器規制の対象ではなく、規制対応を保証するものではありません。
第14条（管轄）
本規約は日本法に準拠し、紛争は長野地方裁判所を管轄とします。